메디칼타임즈=임수민 기자5월 1일부터 코로나19와 관련한 감염병 재난 위기단계가 가장 낮은 단계인 '관심'으로 하향 조정되면서, 국내에 코로나19 첫 환자가 발생한지 4년 3개월여만에 엔데믹을 맞이하게 됐다.코로나19 중수본은 내달 1일부터 코로나19 위기단계(심각-경계-주의-관심)를 2번째로 높은 '경계'에서 가장 낮은 '관심'으로 내리기로 결정했다고 19일 밝혔다.5월 1일부터 코로나19와 관련한 감염병 재난 위기단계가 가장 낮은 단계인 '관심'으로 하향 조정되면서, 국내에 코로나19 첫 환자가 발생한지 4년 3개월여만에 엔데믹을 맞이하게 됐다.방대본 손영래 상황총괄단장은 "현행 지침상 단계 하향을 순차적으로 할 필요는 없다"며 "현재 방역 상황 자체가 워낙 안정적이고, 치명률도 낮은 데다 특별히 위험한 변이가 관찰되지 않아 두 단계를 낮췄다"고 설명했다.위기단계 하향 조정으로 방역 조치나 의료지원 정책도 대부분 사라진다.코로나19 확진자 격리 권고 기준은 기존 '검체 채취일로부터 5일'에서 '코로나19 주요 증상 호전 후 24시간'으로 완화된다.또한 병원급 의료기관과 입소형 감염취약시설을 대상으로 남아있던 마스크 착용이나 감염취약시설 입소자 대상 선제검사도 의무에서 권고로 바뀐다.방대본 총괄조정팀 김유미 과장은 "마스크 착용이나 선제검사 의무가 해제됐지만, 의료기관이나 감염취약시설에서의 고위험군 보호가 필요 없다는 뜻은 아니다"며 "호흡기 증상을 겪거나 몸이 아픈 경우 등교나 출근을 자제하고, 이를 허용해주는 문화가 정착돼야 한다"고 설명했다.코로나19 검사비 등 의료 지원도 대부분 사라진다.코로나19 검사비는 기본적으로 지원하지 않고 , 먹는 치료제 대상군, 의료취약지역 소재 요양기관 환자, 응급실 내원환자나 중환자실 입원환자 중 유증상자에 대해서만 신속항원검사(RAT) 비용을 6000∼9000원대로 지원하기로 했다.중증 환자에게 지원되던 입원치료비 국비 지원도 끝난다. 다만 팍스로비드 등 먹는 치료제는 무상 지원에서 1인당 본인부담금 5만원을 받는 것으로 변경하되 의료급여 수급권자, 차상위 계층 등에게는 무상 지원이 유지된다.코로나19백신은 2023~2024절기 접종까지만 전 국민 무료 접종을 유지하고 다음 절기부터는 65세 이상 고령층, 면역저하자 등 고위험군에만 무료로 접종한다.2020년 1월 구성된 중수본(복지부)과 방대본(질병청)은 운영이 끝나고, 관련 인력들은 일반 업무로 복귀할 예정이다.

메디칼타임즈=최선 기자항암 치료로 면역 기능이 떨어진 암 환자에게 안전한 예방접종과 접종 방식은 무엇일까.병원체의 독성을 약화시킨 생백신이 면역이 떨어진 일부 환자들에게는 위험할 수 있다는 우려가 나오면서 암 환자를 위한 예방접종 가이드라인이 마련됐다.이에 따르면 예방접종은 환자 본인뿐 아니라 가족 구성원까지 포함되며 환자의 기저 면역 상태와 항암 치료에 따라 전략을 조정해야 한다.미국임상종양학회(ASCO)는 성인 암 환자의 예방 접종 가이드라인을 제작, 18일 공개했다(doi.org/10.1200/JCO.24.00032).암 환자는 만성 염증, 조혈 계통의 기능 손상 또는 감소, 치료 과정에서의 면역 기능 손상 등으로 일반적인 예방접종 권고 지침을 그대로 따르기 어려운 경우가 많다.성인 암 환자에게 권장되는 예방접종 리스트ASCO는 암 환자는 감염 위험이 높아지고 백신의 효능 역시 면역 억제의 정도 및 유형, 기저 악성 종양의 중증도와 상관관계가 있다는 점에서 안전한 예방접종 전략에 대해 체계적 문헌 검토를 진행했다.ASCO는 2013년 1월 1일부터 2023년 2월 16일까지 주요 학술지에서 검색된 체계적 검토 24편, 무작위임상시험(RCT) 14편, 비무작위 연구 64편 등 총 102편의 논문을 토대로 전문가 패널을 소집해 증거를 검토하고 권장 사항을 수립했다.평가된 백신에는 코로나19, 인플루엔자, A·B형 간염, 호흡기 세포융합 바이러스(RSV), Tdap, 인유두종 바이러스(HIV), 불활성화 소아마비(IPV), 광견병 백신 등이다.먼저 암 환자에게 권장되는 예방접종 및 권장연령 일정으로는 ▲인플루엔자/ 모든 연령층/매년 ▲RSV/60세 이상/한 번 ▲코로나19/모든 연령층/면역 저하에 대한 최신 CDC 일정에 따름 ▲Tdap 또는 Td/19세 이상/Tdap 1회 접종 후 10년마다 Td 또는 Tdap 추가 접종이다.이어 ▲B형 간염/19~59세(적격), 60세 이상(다른 위험 요인이 있는 사람)/20세 이상 성인은 고항원(40μg) 사용, 레콤비박스 HB 시리즈 3회(0, 1, 6개월) 또는 엔제릭스-B 시리즈 4회(0, 1, 2, 6개월) ▲재조합 대상포진 백신/19세 이상/최소 4주 간격 2회 접종 ▲폐렴구균 백신/19세 이상/PCV15 1회 접종 후 8주 후 PPSV23 접종 또는 PCV20 1회 접종 ▲HPV/19~26세(적격), 27~45세(의사결정 공유)/3회 접종(0, 1~2, 6개월)이다.암이 있으면서 건강 상태가 확정되지 않은 경우엔 B형 인플루엔자백신(사백신), A형 간염(사백신), 수막구균(사백신), IPV(사백신), MMR(생백신), 수두(생백신), MVA(생백신), 두창 및 천연두(생백신)이 권장된다.암에 걸린 성인의 예방접종은 계획된 암 치료에 2~4주 정도 선행하는 것이 이상적이지만 생백신은 화학요법 또는 면역요법, 호르몬 치료, 방사선 또는 수술 중 또는 후에 투여할 수 있다고 제시됐다(증거수준 중간, 권고강도 강함).조혈모세포이식, CD19 CAR-T 치료 또는 B세포 고갈 치료를 받는 경우 백신에 의한 면역력 회복을 위해서는 조혈모세포 이식 후 6~12개월부터 완전한 재접종이 이뤄져야 하고 약독화 생백신 및 일반 생백신 투약의 최소 2년 이상 지연, 활성 GVHD 또는 면역억제가 없는 경우에만 접종할 것이 권고됐다(중간/강함).이어 B세포 고갈 치료를 받는 경우 치료 완료 후 6개월 이내에 코로나19에 대해서만 재접종을 받아야 한다(중간/강함).활동성 질환 유무에 관계없이 혈액학적 악성종양의 장기 생존자, 치료로 인한 B세포 기능장애 또는 저감마글로불린혈증 또는 B세포 계통 악성종양이 장기간 지속되는 사람은 반응이 약화될 수 있더라도 권장되는 비생백신을 접종받아야 한다(중간/강함).

메디칼타임즈=문성호 기자연세대학교 원주연세의료원이 오는 29일 '원주연세의료원 융합형 의사과학자 양성사업단' 발대식을 개최한다.연세대학교 원주연세의료원이 융합형 의사과학자 양성사업단 발대식을 개최한다.발대식에는 ▲연세대학교 원주연세의료원 백순구 의료원장 ▲원주의과대학 공인덕 학장 ▲고상백 의과학연구처장(사업단장) ▲융합형 의사과학자 양성 사업 참여 교수 ▲학부생 및 전공의 등이 참석해 향후 사업 방향 소개 및 논의 시간을 가질 예정이다.의사과학자(MD-PhD)란 임상지식을 바탕으로 기초의학, 공학 등의 지식과 융합해 연구를 수행하고 그 결과를 질병 치료 및 신약･의료기기 개발에 활용할 수 있는 의사를 의미한다.최근 30년간 노벨생리의학상 수상자 중 절반 가까이가 의사과학자였으며 또한 코로나19백신의 빠른 개발 속도 배경에 의사과학자들의 연구 활약이 있었음이 알려지면서 바이오헬스 산업시대의 주요 재목으로 주목받고 있다.이번 원주연세의료원의 사업단 발족을 통해 지역사회의 필수 의료인력 양성뿐만 아니라 국가 바이오메디컬 산업을 견인하는 융합형 인재들이 대거 양성될 것으로 기대된다.원주연세의료원 융합형 의사과학자 양성사업단장을 맡은 고상백 교수는 "의료기술의 혁신과 의학 연구의 진보는 환자 치료와 진단에 혁신적인 변화를 가져오고 있다"며 "기초의학을 중심으로 빅데이터, 의료인공지능, 디지털헬스케어 등 의과학 분야에서 활약하는 미래형 인재를 양성해나갈 예정"이라고 밝혔다.한편, 원주연세의료원은 지난 2020년 정부에서 주관하는 융합형 의사과학자 양성사업에 선정된 후 지속적으로 사업을 확대해 의과학 융합 역량을 바탕으로 바이오헬스 산업 분야 연구를 수행하는 의사과학자들을 양성해왔다.더불어 최근엔 한국과학기술연구원 강릉분원과 협력해 학연 프로그램을 추진하는 등 의사과학자 인프라를 구축해가고 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자큐라티스가 한국거래소에서 코스닥 기술성 상장을 위한 상장예비심사를 지난 19일 통과하면서 상장에 청신호를 켰다.큐라티스 회사 전경큐라티스는 지난해 3월 기술성 평가지정기관 이크레더블과 나이스평가정보의 평가를 통과했다. 같은 해 8월 예비심사를 청구했고 약 6개월 만에 예비심사를 통과했다고 27일 밝혔다.큐라티스는 앞으로 제반 사항을 준비하는 대로 증권신고서를 제출하고 기업 공개(IPO)를 위한 공모 절차를 본격적으로 추진할 예정이다. 주관사는 대신증권과 신영증권이 공동으로 맡았다.공모예정금액은 241억원~283억원, 주당 예정 발행가는 8500원~1만원이다. 2021년 기준 매출액 15억원, 영업손실 169억원, 당기순손실 203억원을 기록했다. 2021년 말 기준 자본금은 127억원이다.큐라티스는 청소년 및 성인용 결핵백신(QTP101)과 mRNA(메신저리보핵산) 코로나19백신(QTP104) 등 면역 관련 백신을 개발하고 있는 백신 전문 기업이다.큐라티스 측에 따르면 QTP101은 국내 청소년 1상 및 성인 2a상 임상시험에서 위약 대비 강력한 면역원성을 형성하고 1년 이상 지속 유지함을 확인했다.임상적으로 우수한 내약성(약물을 투여했을 때 환자 또는 임상피험자가 부작용이나 불편감을 견뎌낼 수 있는 정도)과 안전성도 확인했다. 이어 큐라티스는 2022년 7월 식품의약품안전처에서 QTP101 다국가 2b/3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다.큐라티스는 백신 제조소 또한 확보한 상태다. 2019년 5월 충청북도 청주시 오송읍 첨단복합단지 내에 바이오연구소(R&D Center) 및 상업화 생산 시설인 바이오플랜트(Bio-plant) 착공을 시작해 2020년 8월 완공했다.큐라티스는 자체 기술 개발 제품인 QTP101과 QTP104 뿐만 아니라 다양한 주사제제를 생산할 수 있는 능력을 갖췄다. 이를 바탕으로 국내외 제약사·벤처기업 등에 단백질, 펩타이드, 효소, DNA, RNA 등 바이오 제품의 공정 개발(CDMO) 및 위탁 생산(CMO) 서비스를 제공하고 있다.큐라티스는 "이번 코스닥 기술성 상장을 발판으로 대한민국의 결핵백신 주권을 확보하기 위해 QTP101의 다국가 2b/3상 임상시험 성공에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.회사 측은 이어 "바이오 기업의 지속 성장을 위해 ▲CMO(위탁생산)‧CDMO(위탁개발생산) 사업을 통한 매출 확대 ▲신규 후보 파트너사와 공동 개발 ▲다양한 미래 먹거리를 위한 파이프라인 발굴 등을 위한 적극적인 협력 및 투자를 강행할 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자윤 정부가 백신피해 국가책임제를 내세웠지만 실상은 그렇지 못하다는 지적이 제기됐다.특히 최근 백신 부작용 피해 보상 관련 첫 판결에서 질병관리청이 항소한 것을 두고 여·야 의원들의 비판이 쏟아졌다. 국회 복지위 야당 의원들은 6일 국감에서 백신피해 보상 판결에서 질병청 항소를 철회할 것을 요구했다. 사진= 국회 전문기자협의회 6일 열린 국회 보건복지위원회 국감장에 참고인으로 출석한 코로나19백신피해협의회(코백회) 김두경 회장은 "국민들은 정부를 믿고 백신 접종을 했는데 항소가 말이 되느냐"라며 "특별법을 추진해 달라"고 촉구했다.그는 이어 "백신 접종으로 멀쩡했던 국민 2500여명이 사망했는데 인과성을 인정받은 사례는 단 8명 뿐이다. 만19세 미만 학생들은 단 한건도 인과성을 인정받지 못했다"며 "이런 상황에서 질병청 항소가 말이 되느냐"고 호소했다.앞서 질병청은 지난 8월, 백신 부작용 피해보상을 명시한 첫 판결에 불복해 항소한 바 있다. 김 회장은 물론 복지위원들은 정식으로 사과할 필요가 있다고 봤다.최종윤 의원은 "문 정부 당시 백신피해 책임지겠다며 취임 100일 로드맵에 밝혀놓고 인수위 과정에서 아무런 설명도 없이 전면 철회했다"면서 질병청의 사과를 촉구했다.정의당 강은미 의원도 질병청의 항소를 지적하며 특별법 추진을 요구했다. 정춘숙 복지위원장까지 직접 나서 질병청의 항소 행보를 질타했다.정 위원장은 "과학적 근거를 운운하면서 항소한 것은 부적절한 태도였다고 본다"면서 "종합감사 이전까지 항소를 철회 여부를 보고해달라"고 촉구했다.그는 이어 "코로나 백신 피해보상전문위원회에 대한 문제제기가 많다"며 "한발짝도 달라지지 않은 문제가 있다"며 "복지부 장관과 질병청장은 대책을 제시해달라"고 거듭 요구했다.이에 질병청 백경란 청장은 "검토하겠다"고 답했다. 

메디칼타임즈=이지현 기자지난해 국정감사 참고인으로 출석했던 비대면진료 앱 닥터나우 장지호 대표가 올해는 증인으로 국감대에 선다. 또 최근 400억원 규모의 리베이트 의혹을 받고 있는 종근당홀딩스 겸 경보제약에 대해서도 김태영 대표가 국감 증인 명단에 올랐다.국회 보건복지위원회는 27일 전체회의를 열고 총 25명의 증인 및 참고인 명단을 확정짓고 출석을 요구키로 결정했다.복지위는 국감 증인으로 닥터나우 경보제약 대표를 각각 증인으로 요청했다. 지난해 신현영 의원(더불어민주당)이 닥터나우 장지호 대표를 참고인으로 소환한데 이어 이번에는 강선우 의원(더불어민주당)이 장 대표를 증인으로 출석을 요청했다.강 의원은 최근 비대면진료 앱, 약 자판기 등 약사계 정책 현안에 주목, 이번 국감에서 닥터나우의 불법적 행위에 대해 문제를 제기할 전망이다.또한 강기윤 의원(국민의힘)과 서영석 의원(더불어민주당)은 의약품 불법 리베이트 관련해 종근당홀딩스 겸 경보제약 김태영 대표이사를 증인으로 요청했다.경보제약은 종근당홀딩스 계열사. 내부 고발자가 9년치 내부 문건을 검찰에 제출, 400억원 규모의 리베이트 의혹을 받고 있다.강 의원과 서 의원은 이번 리베이트 사태에 대해 집중 추궁할 것으로 보인다. 한편 리베이트에 연루된 병·의원이 수백 곳에 달하는 것으로 알려짐에 따라 그 여파가 의료계까지 상당할 전망이다.이밖에도 신현영 의원은 무허가 자가진단키트 유통 관련해 쿠팡을 증인으로 요쳥했다.한편, 참고인으로는 코로나19 백신피해 보상 관련해 코로나19 백신해협의회 김두경 회장, 코로나19백신피해가족협의회 이남훈 제주지부장, 코로나 백신 피해 유가족 등이 나설 예정이다.이와 더불어 자동차보험 진료수가 기준 질의와 관련해 손해보험협회 서영종 기획관리본부장이 참고인으로 나선다. 

메디칼타임즈=이지현 기자보건복지부가 서울아산병원 간호사 사망 사건 후속대책으로 뇌동맥류 개두술 등 기피 분야에 공공정책수가를 도입한다. 또 소아·분만 등 수요 감소 분야에 대해서도 공공정책수가를 도입, 의료 인프라를 확대해 나가기로 했다.복지부는 19일 새 정부 업무보고에서 대동맥 박리, 심장, 뇌수술 등 빈도는 낮지만, 위험도가 높아 기피되는 고위험·고난도 수술과 응급수술을 중심으로 정책가산 수가를 인상하겠다고 밝혔다. 윤 정부가 국정과제로 꼽았던 정책가산 수가의 구체적인 방안을 제시한 셈이다.복지부는 19일 업무보고에 최근 서울아산병원 간호사 사망사건 후속대책으로 정책가산수가 방안을 담았다. 또한 분만 수가를 인상하고 분만취약지 지원 등 분만 인프라 회복을 위한 지원도 강화하고, 적자가 발생하는 필수의료 인프라를 유지한다는 취지에서 어린이병원 등 필수적인 의료기관은 적자가 발생하더라도 적정 보상이 이뤄질 수 있도록 평가·보상체계를 도입한다.특히 의료계가 거듭 주장한 필수의료 의료인력 양성을 지원한다. 이와 함께 외상·소아심장·감염 등 특수분야를 대상으로 의대생 실습을 지원하고, 지역병원 내 전공의 수련을 확대한다. 이와 동시에 중증환자 전담 간호사 양성지원 사업도 확대한다.또한 복지부는 과감한 건강보험 지출 개혁을 통해 필수의료 보장을 확대할 방침이다.먼저 초음파·MRI 등 급여화로 과잉의료를 야기하는 항목 재평가를 내걸면서 삭감을 예고했다. 이와 동시에 외국인 피부양자 기준 개선, 건보자격 도용방지 등을 통해 건보재정을 안정화하고 이를 기반으로 필수의료와 고가약제에 투자할 예정이다.다만, 최근 발표했듯 건보료 2단계 부과체계 개편을 기점으로 지역가입자의 부담을 완화하는 기조는 유지한다.■코로나 대응…중증환자 소아·분만 응급환자 대응또한 복지부는 업무보고에서 감염병 대응역량 강화 취지에서 앞서 삼성그룹이 국립중앙의료원에 지정기부한 7천억원에 정부 재원을 투입해 2027년까지 음압병상 150병상 규모의 중앙감염병병원을 건립을 추진한다고 밝혔다.  이와 더불어 한시적 비대면진료는 일차의료기관 중심으로 제도화를 추진하고 지역 권역감염병병원, 책임의료기관, 지방의료원 등을 육성해 의료취약지 지원을 강화한다는 계획도 밝혔다.이어 지역 내 권역감염병병원 5개, 책임의료기관 권역 17개, 지역 70개, 지방의료원 신축 5개, 증축 7개 등을 육성해 의료취약지 지원을 강화할 예정이다.■글로벌 바이오헬스 중심국가 도약복지부는 윤 정부의 국정과제 중 하나였던 바이오헬스 관련한 내용도 담았다.먼저 임상시험 중인 코로나19백신, 팬데믹 가능성이 높은 감염병 대상 백신 후보물질 등을 우선 개발하는 것을 목표로 내걸었다. 이는 국가적 난제인만큼 연구개발 부분에 2025년까지 1조원까지 확대하는 방안을 제시했다.특히 범부처 지원을 강화하고 임상 3상 등에 집중하는 'K-바이오·백신펀드'를 조성해 민간투자 활성화를 뒷받침할 예정이다.올해 내 혁신형 의료기기 지정제도를 개편하고 10월내로 바이오헬스 규제 혁신단계별 이행안 발표를 통해 규제 관련 기업들의 애로사항을 해소할 방침이다.이와 함께 첨단바이오의약품, 정밀의료 등 차세대 치료법 개발을 위해 '국가 통합 바이오 빅데이터'를 구축하고, 개인의 보건의료 데이터를 안전하게 관리·중계해 맞춤형으로 활용할 수 있는 '건강정보 고속도로'를 마련할 예정이다. 

메디칼타임즈=이지현 기자오늘(19일) 코로나19 신규 확진자가 7만명을 넘어선 가운데 질병관리청은 코로나19 예방접종 피해보상 국가지원을 강화하겠다며 백신접종을 독려하고 나섰다.질병청은 백신 접종 후 피해보상을 신청한 국민의 편의를 확대하고자 '코로나19예방접종 피해보상지원센터(센터장 조경숙, 이하 피해보상지원센터)'를 개소해 운영한다고 19일 밝혔다.질병청은 19일 예방접종 피해보상 국가지원을 강화한다고 밝혔다. 피해보상 지원센터는 직접적인 보상 업무 이외 피해보상 신청자 등을 대상으로 심리상담 지원을 제공한다. 또 9월부터는 피해보상 정보시스템 운영할 예정이다.특히 코로나19 백신과 관련성이 의심되는 질환(심의기준 ④-1)에 대한 지원 확대하고자 의료비 지원 상한이 5000만 원(기존 3000만원)으로 높이고 사망위로금 지급액은 1억 원(기존 5000만 원)으로 상향조정한다.이 과정에서 관련성 의심 질환 대상자에게 개별 안내하고 이미 의료비를 지원받거나 사망위로금을 지급받은 경우 별도의 추가 신청 절차 없이 기지급된 금액을 제외한 나머지 금액을 지급한다.또한 부검 후 사인불명 위로금은 코로나19 예방접종 이후 42일 내 사망하고 부검 후에도 사망원인이 '불명'인 경우 위로금 1000만 원을 지급한다.   이는 해외 인과성 심의기준 및 국내 전문가 자문을 종합적으로 고려해 결정했다. 접종과 시간적 연관성을 인정할 수 있는 최대 기간인 42일로 설정한 것. 현재까지 보고된 부검 후 사인 불명 사례는 45명(6.23 기준)이다.이와 더불어 백신접종 피해보상 심의 결과에 대한 이의신청 기회도 기존 1회에서 2회로 확대하고, 신청 절차도 편의성을 높였다. 피해보상 신청자가 주민등록상 주소지 관할 보건소로 방문이 어려운 부득이한 사정이 있는 경우 등기우편을 통해 보상신청을 할 수 있도록 접수창구를 확대한 것.백신접종 후 이상반응으로 심리적 어려움을 겪는 부분에 대한 심리지원도 실시하고, 피해보상 신청 후 신청인이 절차 진행현황을 용이하게 확인할 수 있도록 정보시스템 개선도 함께 추진한다.이밖에도 의과학 전문기관에 '코로나19백신안전성연구센터'를 설치해 백신 안전성에 대한 근거를 제공하고 백신접종 정책을 수립할 예정이다.질병관리청 백경란 청장은 "코로나19예방접종 피해보상지원센터를 개소해 코로나19 예방접종 후 피해보상의 편의성 제고 및 효율적으로 지원할 수 있는 기반을 마련했다"고 의미를 부여했다.한편, 19일 0시 기준으로 코로나19 신규확진자는 7만 3582명으로 전주 대비 105.6% 증가했으며 재원 중 위중증 환자는 91명, 사망자는 12명으로 누적 사망자는 2만4765명(치명률 0.13%)이다.

메디칼타임즈=최선 기자코로나19 백신별 비교 분석 결과 아스트라제네카(AZ) 품목에서 뇌정맥혈전증(cerebral vein thrombosis, CVT)이나 혈소판 감소와 같은 부작용이 관찰됐다.mRNA 방식을 사용한 화이자와 모더나 사 품목에서도 비슷한 이상반응이 증가했지만 AZ 백신 대비 발현 비율이 낮았고 민감도 분석도 일치하지 않았다.자료사진노르웨이 공중위생연구소 감염관리 및 백신부 소속 제이콥 베릴드(Jacob Berild) 교수 등이 진행한 아스트라제네카, 화이자, 모더나 사의 코로나19 백신 품목별 이상반응 비교 연구 결과가 국제학술지 자마 네트워크 6월호에 게재됐다(doi:10.1001/jamanetworkopen.17375).앞서 코로나19 백신 접종 이후 다양한 품목에서 뇌정맥혈전증 및 혈소판 감소와 같은 이상반응이 보고된 바 있다.연구진은 백신 접종에 따른 품목별 이상반응의 증가율을 비교하기 위해 노르웨이, 핀란드, 덴마크의 국가 등록 데이터에서 2020년 1월 1일부터 2021년 5월 16일까지 등록된 인구의 접종 후 28일 간 관상동맥질환, 응고장애, 뇌혈관질환의 발생률을 분석했다. 해당 기간동안 3개국에서 약 530만명이 1~2차례 예방접종을 받았다.분석 결과 백신 접종 후 28일 동안 모더나 백신은 관상동맥 질환의 비율이 증가(RR 1.13)했지만, AZ(RR, 0.92) 또는 화이자(RR 0.96) 백신에선 그런 현상이 관찰되지 않았다.세 가지 백신 모두 혈액응고장애(AZ RR 2.01, 화이자 RR 1.12, 모더나 RR 1.26) 발생률이 증가했고 뇌혈관질환 역시 세 가지 백신에서 증가(AZ RR, 1.32, 화이자 1.09, 모더나 RR 1.21)했지만 AZ 품목에서 상대적으로 위험 증가율이 컸다.연구진은 "이번 분석을 통해 AZ 백신 접종 후 혈액응고장애와 뇌혈관질환, 특히 혈소판 감소증 및 뇌정맥 혈전증 증가가 관찰됐다"며 "화이자와 모더나 백신 예방접종 후 혈전 색전증 및 혈소판 감소 반응 증가가 관찰됐지만 이런 증가율은 AZ 보다 낮았고 민감도 분석은 일관되지 않았다"고 결론 내렸다.

메디칼타임즈=최선 기자국내 기술로 자체 개발한 코로나19 백신 스카이코비원멀티주가 첫 허가를 받으면서 기존 백신과의 차별점 및 상업적 성공 가능성에 이목이 쏠리고 있다.결과적으로 대조군으로 설정된 아스트라제네카의 백신 대비 중화항체가는 약 3배 높았고 합성 항원 방식 백신으로 2~8도의 상온 보관이 가능하다는 점도 장점으로 부각되고 있다.29일 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발해 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 품목 허가를 결정했다고 밝혔다.자료사진'스카이코비원멀티주'는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다. 앞서 국내 허가된 유전자 재조합 기술 백신은 노바백스가 유일했다.이 제품은 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐고, 용법‧용량은 항원바이알과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종한다.스카이코비원멀티주의 임상시험은 한국에서 수행된 임상시험 1건(1·2상), 한국, 필리핀, 우크라이나, 태국, 베트남, 뉴질랜드 6개국에서 수행된 다국가 임상시험(3상) 1건 등 총 2건이 진행됐다.임상은 기 허가된 아스트라제네카 백스제브리아주를 대조 백신으로 설정했다.면역원성 비교 결과에서 18세 이상 4주 간격 2회 투여 14일 후 중화항체가는 스카이코비원멀티주에서 2.93배 형성됐고, 혈청전환율이 백신군 98.06%, 대조군 87.30%로 백신군에서 10.76% 높게 확인됐다.중화항체가는 백신 접종후 바이러스와 결합해 대항하는 면역반응을 뜻한다. 스카이코비원멀티주의는 아스트라제네카 백신 대비 중화항체가는 3배 더 높게, 혈청전환율은 10.8%p 높아 효과면에서 상대적으로 우위에 있다고 판단할 수 있다.임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성은 허용할 수 있는 수준이었다. 백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 13.3%(402/3029명)에서 발생했으며, 주요 증상은 주사부위소양증, 어지러움, 통증 등이었으며 대조군은 약 14.6%(145/996명)에서 발생해 차이가 없었다.'중대한 이상사례'는 백신군 0.5%(15명, 15건), 대조군 0.5%(5명, 9건)로 유사했고, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'은 급속 진행성 사구체신염 1건이 있었지만, 임상시험 자료 제출 시점에는 회복 중이었다.다만 2차 접종에서 발열, 근육통 등 이상반응이 강화된 화이자나 모더나사의 mRNA 방식 백신과 달리 스카이코비원멀티주는 1차 투여에서 보다 이상반응이 빈번했다.국소 및 전신에서 예측되는 이상반응은 2차보다 1차 투여 후, 고령자보다 젊은 성인에게서 피로, 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심·구토, 설사 등 접종에 의한 예측되는 사례 발생률이 높았다.스카이코비원멀티주는 냉장보관(2∼8℃)이 가능해 초저온 유통 장비를 갖추지 못한 국가에서도 방역에 효과적인 사용을 기대할 수 있게 됐다.앞서 허가된 5종의 백신도 냉장보관이 가능하긴 하지만 품목별로 보관 기간에 차이가 있다. 유전자 재조합 방식을 사용한 노바백스는 2~8도에서 5개월이 가능해 스카이코비원멀티주도 비슷한 수준의 보관이 가능할 것으로 전망된다. 화이자 백신은 -90~-60도에서 6개월, 2~8도에서 31일 보관이 가능하고 모더나 백신은 30일이 가능하다. 얀센은 3개월, 아스트라제네카는 6개월까지 가능하다.접종 간격에서도 차이가 있다. 스카이코비원멀티주는 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종하고 노바백스와 화이자 백신은 21일 간격으로 2회다. 모더나 백신은 28일 간격 2회, 아스트라제네카는 8~12주 간격으로 2회, 얀센은 1회 접종이다.

메디칼타임즈=최선 기자국내 기술로 자체 개발한 코로나19 백신이 첫 허가를 받았다.29일 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발해 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.'스카이코비원멀티주'는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다.이 제품은 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐고, 용법‧용량은 항원바이알과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종한다.자료사진이로써 대한민국은 코로나19 치료제(렉키로나주)와 백신(스카이코비원멀티주)을 모두 보유한 나라가 됐으며, 미래 감염병 유행에 보다 선제적으로 대응할 수 있는 보건안보 체계를 구축하게 됐다.식약처는 4월 29일 '스카이코비원멀티주' 품목허가 신청을 접수했으며, 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 철저하게 심사를 진행해왔다.식약처 내 분야별 최고의 전문심사인력으로 구성된 '코로나19 치료제‧백신 허가전담심사팀'이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했다.비임상시험 심사는 동물에서 백신의 효과를 보는 효력시험(바이러스 항체가, 면역반응 등), 약물의 약리 및 분포시험, 약물로 인한 독성을 확인하는 독성시험(반복투여독성, 생식발생독성 등)에 대해 평가했다.임상시험 심사는 한국에서 수행된 임상시험 1건(1·2상), 한국, 필리핀, 우크라이나, 태국, 베트남, 뉴질랜드 6개국에서 수행된 다국가 임상시험(3상) 1건 등 총 2건의 자료를 통해 안전성과 효과성을 평가했다.식약처는 최신 과학 수준의 국제적 의약품 허가기준을 정하는 국제규제협의체인 '국제의약품규제조화위원회(ICH)'의 회원으로, 미국·유럽 등 선진국과 동등한 허가 요건과 심사기준으로 '스카이코비원멀티주'를 허가·심사했다.그간 허가한 코로나19 백신과 달리 국내 개발·제조 코로나19 백신 허가는 우리나라 기업이 개발한 코로나19 백신에 대해 개발단계에서부터 임상시험, 생산관리, 최종 허가까지 전 과정에 걸쳐 식약처에서 국제적인 심사기준에 따라 안전성, 효과성(면역원성), 품질에 대한 평가를 이뤄냈다는 점에서도 의의가 있다.이번 '스카이코비원멀티주' 허가를 계기로 앞으로 대한민국 기업이 글로벌 백신 시장에 본격적으로 진출하는 것을 기대할 수 있게 됐다.SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고 있고, 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)*를 통한 백신 공급도 준비할 계획이다.오유경 식약처장은 "식약처는 3중 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 SK바이오사이언스의 '스카이코비원멀티주'를 허가했다"면서 "앞으로 다양한 기관과 협업해 미래 감염병에 선제적으로 대응할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=강윤희 위원 강윤희 전 식약처 임상심사위원코로나 백신이 유례없이 빠른 개발기간을 거쳐 전세계에 광범위하게 접종되면서 다양한 부작용들이 보고되고 있다. 우리나라는 전 대통령이 백신부작용에 대해 국가가 책임질 테니 안심하고 백신을 받으라고 독려까지 했다. 그런데 과연 백신부작용에 대해서 국가가 책임지고 있는가?처음으로 인과관계가 인정된 사례는 아스트라제네카 백신 접종 후 사망한 혈소판감소성혈전증 사례였다. 이 사례를 인정한 이유는 EMA에서 혈소판감소성혈전증이 백신과 관련성이 있다고 결론내렸기 때문이었다. 두번째로 인정된 사례는 화이자 백신 접종 후 사망한 급성심근염 사례로서 제대를 얼마 앞둔 군인이었다. 이 사례를 인정한 이유는 미국의 CDC에서 mRNA 백신과 급성심근염 사이 관련성이 있다고 결론을 내렸기 때문이었다.그런데 이 두가지 사례는 젊은이들에게 백신을 접종하면서 초기에 발생한 사례들이었는데, 그 뒤로 어떤 사례도 백신과 인과관계가 인정되지 않았다. 그렇다면 혈소판감소성혈전증은 그 뒤로는 발생을 하지 않았을까? 2022.2.24. 질병관리청 보도자료에 따르면 혈소판감소성혈전증은 207건이 보고됐다. 그런데 이 사례들은 왜 인과관계가 인정되지 않았을까? 그리고 유럽의 EMA는 혈소판감소성혈전증만 백신과 관련이 있다고 결론을 내렸을까? EMA는 그 후로도 10개 이상의 새로운 부작용을 계속 추가하고 있다.그런데 왜 우리나라는 초기 두 사례만 인과관계를 인정하고 그 뒤로 어떤 사례도 인과관계를 인정하지 않았을까? 아마도 처음에는 해외에서 인정한 사례는 국내에서도 인정하기로 한 것 같다. 실제 우리나라는 식약처에서 코로나백신의 안전성에 대한 능동감시를 시행하지 않았고, 안전성에 대한 모니터링도 제대로 하지 않았기 때문에 해외에서의 인과관계를 절대적으로 의존할 수밖에 없는 상태였다. 그러나 생각보다 많은 사례가 접수되자 전략을 바꾼 것 같다. 모든 사례에 대해서 일단 인과관계를 인정하지 않기로 말이다. 필자는 이 부분에 대해서 질병관리청 피해보상 심의위원회에 속한 전문가들에 대한 의구심을 품지 않을 수 없다.미국은 코로나백신의 부스터샷을 정부에서 밀어붙이자 FDA 백신담당국의 국장과 부국장이 동시에 사퇴했다. 필자는 이것이 전문가의 역할이라고 생각한다. 잘못된 정책을 밀어붙일 때 전문가는 국민들의 안전을 위해서 그것이 옳지 않다는 의사 표현을 분명하게 해야 한다. 그런데 초기 2 사례만 인정하고 이후 일절 인과관계를 인정하지 않는 말도 안되는 상황에서 피해보상심의위원회의 전문가들은 무엇을 했는가? 그리고 왜 정부는 피해보상심의위원회 위원들에게 작년 12월 건국훈장을 수여했는가? 또 그 훈장을 좋아라 받는 전문가들은 또 무엇인가?백신부작용 인과관계 저평가로 인해 가족을 잃고, 중증의 후유증으로 감당할 수 없는 피해를 받고 있는 국민들 앞에 부끄럽지도 않는가? 정부 기관에 있는 전문가들이 그저 정부의 정책에 순응하고, 자기들의 유익만 취하는 모습은 매우 후진국적이며, 이런 망국의 징조가 바뀌지 않는다면 우리나라는 결코 선진국 반열에 올라갈 수 없을 것이다.정부는 또 조건부허가를 받은 백신에 대해서 일상의 모니터링을 해야 할 식약처와 질병관리청이 이 역할을 하지 못하자(평상시 안하다가 갑자기 할 수 있는 일이 아니므로) 대한의학한림원에 백신안전성위원회를 위탁하기에 이르렀다. 그나마 다행인 점은 백신안전성위원회의 위원장이신 박병주 선생님이 의약품안전관리원 설립에 크게 기여하신, 의약품안전관리의 전문가였다는 점이었다.최근 백신안정성위원회는 코로나백신 접종 후 급성심근염, 급성심남영이 통계적으로 유의하게 증가했다는 발표를 했다. 이 때 박병주 선생님은 분명히 백신안전성위원회의 연구결과는 개별사례의 인과관계 평가와는 별개라는 점을 언급했다. 선생님은 필자가 의료윤리위원회에서 국내 백신부작용 인과관계 평가의 문제점에 대해서 발표했을 때에도 참여해 주시고, 백신안전성위원회의 연구결과가 개별사례의 결정적인 근거가 되는 일은 없을 것이라고 말씀했다.즉, 백신안전성위원회의 연구결과는 코로나 백신이 어떤 특정 질환의 빈도를 유의하게 증가시켰을 정도로 안전성이 취약한 백신이었다는 것을 나타낼 뿐이며, 그 특정 질환만이 인과관계가 있다는 의미가 결코 아니다. 그런데 정부는 왜 백신안전성위원장의 분명한 의견에도 불구하고, 백신안정성위원회의 연구결과만을 인과관계 인정의 기준으로 삼고 있는가? 그저 전문가들을 정부의 정책을 가리는 도구로만 사용하는 악랄함은 도대체 어디서 나오는 것인가? 그리고 마치 정부가 백신부작용의 인과관계를 인정하기 시작했다는 식으로 기사를 뿌리는 언론사들은 또 무엇인가? 급성심근염/급성심남영은 전체 백신부작용의 10%도 되지 않는다. 여전히 90% 이상의 백신부작용 피해자들은 도탄에 빠져 있다.필자는 전 질병관리청장이 퇴임하면서 백신부작용에 대한 정부의 조치가 미흡했다는 것을 인정하기를 바랬다. 왜냐하면 그는 공무원이지만 의사였기 때문이었다. 의사로서 백신부작용의 인과관계 평가가 심히 저평가됐다는 것은 그도 분명히 알 것이라고 생각했고, 방역정책에 밀려 백신부작용에 대한 조치가 미흡했다고 사과하는 것이 최소한의 의사로서의 양심이요 도리라고 생각했다. 그러나 그는 백신부작용에 대한 언급조차 하지 않았다.필자는 새 질병관리청장에게 강력히 요청한다. 과연 백신부작용에 대한 정부의 대처가 적절했는지, 백신부작용에 대한 인과관계 평가가 적절했는지, 전문가로서 의사로서의 양심이 최대한 살아있을 때 의견을 표시해 주기 바란다. 만약 새 질병관리청장마저도 비열하게 백신안전성위원회의 연구 결과 뒤로 숨고, 백신부작용 피해자들을 계속 도탄에 방치한다면, '낭만닥터김사부'에 나오는 누군가의 대사처럼 당신은 나한테 선배고 뭐고 아무 것도 아닙니다. 그리고 필자는 백신부작용 피해자들과 함께 그들이 인과관계를 정당하게 인정받고 제대로 된 국가라면 당연히 취해야 할 최소한의 책임과 보상을 받을 때까지 끝까지 그들과 함께 하겠다. 다음 칼럼에서는 백신부작용 인과관계 평가를 제대로 하는 것이 왜 중요한지, 또 어떻게 하는 것이 가장 타당한지에 대해서 정리하도록 하겠다. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=최선 기자임상시험 점유율(전세계 6위)과 임상시험 참여자 수(전세계 20위)의 간극이 좁혀질 전망이다. 국가임상시험지원재단에 접수된 임상시험 참여의향서 제출자가 1만여명을 넘어서며 정체됐던 국내 코로나19 관련 임상에도 탄력이 붙을 조짐이다.18일 국가임상시험지원재단은 '임상시험 참여의향서' 제출자가 1만 명을 넘어섰으며, '임상시험 참여지원 상담센터'의 상담 건수도 1만 건을 돌파했다고 밝혔다.13일 기준 참여의향서 제출자는 총 1만 710명(백신 희망자 7640명, 치료제 희망자 5838명, 중복 집계)으로, 최근 개발 중인 국산 코로나19 백신의 추가접종 임상시험과 경구치료제 임상시험에 대한 국민적 관심으로 풀이된다.우리나라의 세계 의약품 임상시험 점유율은 3.5%로 세계 6위이지만 임상시험 참여자 수는 세계 20위권에 머무르고 있다. 임상시험에 대한 부정적 인식에 따른 것으로, 제한된 정보 및 부작용에 대한 우려 등이 그 원인으로 꼽히고 있다.실제 지난해 본격적인 국산 코로나19 백신 3상 임상시험에 앞서 실시한 대국민 임상시험 인식도 조사에서 백신 개발의 필요성에는 공감하나 실제 참여 의사는 저조한 것으로 나타난 바 있다.임상시험 대상자 모집 지연은 신약개발과 임상시험의 비용과 시간을 증가시키는 가장 큰 요인이다. 이에 재단은 임상시험에 대한 인식을 개선하기 위해 다양한 참여자 모집 지원 활동과 대국민 캠페인 등 홍보 활동을 펼치고 있다.코로나19임상시험포털 및 임상시험 참여지원 상담센터를 운영 중이며, 임상시험 배상책임보험 한도를 증액하고, 임상시험참여증명서 및 자원봉사실적인증 등의 인센티브를 개발해 백신 및 치료제 임상시험 참여자 모집을 지원하고 있다.그 결과 SK바이오사이언스의 경우 임상1상, 2상, 3상까지 총 1868명의 참여희망자를 연계해 상반기 내 허가를 앞두고 있으며, 경구치료제 임상3상의 경우 총 468명을 연계해 임상시험 수행에 도움을 주고 있다.또한 오는 5월 20일 '2022년 세계 임상시험의 날'의 슬로건인 "임상시험 참여자 모집"에 발맞춰, 국민 참여형 임상시험 인식개선 콘텐츠 공모전 개최 수상작 공개 등 다양한 매체를 통한 홍보 활동을 지속해 임상시험에 대한 긍정적인 인식을 제고할 예정이다.배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 "참여자에게 다양한 인센티브를 제공하고 원하는 임상시험과 실시기관을 선택하게 하는 편리한 임상시험 환경을 마련하기 위해 노력하고 있다"며 "앞으로 질환별 임상시험 참여 매칭플랫폼을 확대해 다양한 질환의 환자도 임상시험 참여가 용이하게 할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=강윤희 위원 SK바이오사이언스(SK바사)가 개발 중인 코로나백신의 임상3상 결과가 성공적이라는 뉴스가 연일 보도되고 있다. 그 어떤 수치도 제시되지 않고, 결과에 대한 전문가들의 peer review 또는 의견도 없이 그저 성공이라며 샴페인이 터트려지고, 주가는 또 출렁인다. 현재의 대통령도 개발 초기 이 회사의 공장을 방문했는데, 새 대통령 역시 해당 공장을 방문했다는 뉴스를 접했다.화이자든, 모더나든, 아스트라제네카든 그 어떤 백신의 임상3상 성공 소식이 이런 방식으로 전달된 적이 있었는가? 아직 데이터도 채 정리되지 않았고, 안전성 데이터는 아예 분석조차 되지 않은 이 시점에 어떻게 이런 뉴스가 나올 수 있는지 참으로 이해할 수 없고 우리나라의 임상 성공 보도 방식이 부끄러울 뿐이다.  그럼 과연 SK바사가 개발한 백신은 과연 성공일까? 우선 임상3상의 성공과 상용화 성공은 전혀 다른 개념임을 알아야 한다. 임상3상에 성공했다고 모두 상용화 되는 것이 결코 아니다. 임상3상에는 성공했지만 이미 다른 경쟁 의약품들이 시장을 장악하고 있을 때, 즉 개발 속도가 늦었을 때 상용화를 포기하기도 한다. 또 임상3상에는 성공했지만, 대상 바이러스가 바뀌는 경우인데, 코로나 바이러스의 경우 우세변이종이 계속 바뀌고 있기 때문에 이런 문제가 발생할 수 있다.먼저 SK바사가 개발한 백신의 임상3상의 문제점을 살펴보자. 즉, 임상3상이 성공했다 하더라도 허가 및 상용화되기 어려운 점들이 있다.첫째, 아직 코로나 백신의 COP(correlates of protection)가 확립되지 않았다. COP는 임상 효과를 대리할 수 있는 면역학적 지표로서 감염병의 후기 백신 개발에 매우 중요한 지표이다. 초기 개발돼 현재 상용 중인 화이자, 모더나, 아스트라제네카, 얀센 등은 모두 이중맹검으로 백신과 위백신을 투여해, 각 군에서 증상이 있는 코로나 감염이 어느 정도 발생하는지를 직접 관찰하는 방법으로 진행이 됐다. 이는 수만명에게 투여해 수개월 관찰하는, 막대한 비용이 투자돼야 하는 임상 디자인이다. 보통 초기 이와 같은 방식으로 시행된 임상시험의 후속연구로서 COP에 대한 연구가 진행되고 축적되면 후속 백신은 COP를 대리지표로 하는, 비교적 수천명 정도의 임상시험으로 진행될 수 있다.작년 말부터 COP 연구결과들이 발표되고 있으나 아직 확립되지는 않았다. 그래서 WHO, FDA, EMA 등 어떤 백신 승인 기관도 이와 같은 방식의 임상시험에 대한 지침을 내놓지 못하고 있다. 그런데 SK바사의 코로나 백신의 임상3상은 아직 COP가 확립되지 않은 상태에서 아스트라제네카 백신과 중화항체 역가를 비교하는 방식으로 진행됐다. 이렇게 되면 아스트라제네카 백신의 COP가 중요한데, 문제는 아스트라제네카 백신의 오미크론 변이에 대한 COP 연구결과가 전무하다. 즉, 아스트라제네카 백신 대비 중화항체 역가가 유의하게 높고, 항체 양전율이 높다고 한들 그것이 실제 오미크론 우세종 상태에서 어떤 임상적 의미가 있을지에 대해 해석을 할 수 있는 근거가 없는 것이다.둘째, 위에 언급한 첫번째 한계로 인해 비교대상으로 삼은 아스트라제네카 백신의 real world 오미크론 효과가 중요할 수 있는데, 아스트라제네카 백신의 2회 접종은 오미크론에 대해 거의 효과가 없었다. 그러므로 비교대상으로 하필 아스트라제네카 백신을 선택한 점은 더 그 결과를 해석하기 어렵게 만들 것이다.그러므로 필자가 추정하건데 비록 임상3상에 성공했다 할지라도 그 임상3상의 디자인이 현재 글로벌 백신 승인 기관에서 인정하고 있는 형태가 아닌 점, 코로나 백신의 COP가 오미크론에 대해서는 아직 전혀 데이터가 없는 점, 비교 대상으로 삼은 아스트라제네카 백신의 오미크론 효과가 떨어져서 이 백신 대비 비교 우위에 있다는 것을 해석하기 난해한 점 등으로 비록 식약처가 무모하게 내놓은 가이드라인대로 임상시험을 진행해 성공했다 할지라도 식약처조차 이 백신을 승인하기는 어려울 것으로 보인다. 만약 식약처가 이 백신을 승인한다면 그 명백한 근거를 반드시 제시해야 할 것이다.인생도 그러하지만 과학은 더 '실패는 성공의 어머니'이다. SK바사가 개발한 백신이 과연 상용화될지 알 수 없으나, 이 회사가 이번에 백신을 개발하면서 쌓은 노하우는 소중한 것이다. 우리나라 국민은 지난 베이징 올림픽에서 비록 메달을 따지 못했지만 훌륭한 경기를 치룬 선수들에게 아낌없는 응원을 보냈다. 그런데 왜 과학 분야에서는 이런 멋있는 모습을 볼 수 없는 것일까? 만약 SK바사가 임상3상 종료 소식을 전하면서 솔직하게 상용화되기 어려운 한계들을 설명했다면, 그럼에도 개발과정의 노하우는 소중한 자산이 됐다고 얘기했다면, 나는 이런 칼럼을 쓸 필요가 없었을 것이다. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=최선 기자위기는 기회다. 2년 넘게 이어진 코로나19 팬데믹은 규제 기관의 체력 강화에 '쓴 약'이 됐다. 국가적 위기상황 속에서 백신, 치료제 등을 신속히 확보하기 위해 국산 항체 치료제 개발을 지원해 40일 이내 안전성과 효과성을 검증하고 국내 개발 백신에 새로운 임상평가 방법을 제시하는 등 규제 리스크를 완화했기 때문이다.팬데믹에서 얻은 교훈은 25일 공식 출범한 제품화전략지원단(지원단)으로 이어졌다. 공공성이 높은 공중보건위기대응의약품 등의 시장 진입을 촉진하기 위한 서비스 필요성에 규제 기관이 스스로 눈을 뜬 것. 공중보건위기대응의약품, 희귀의약품, 디지털치료제 및 AI 활용 진단 기기 등 신기술 신개념 의약품이 말 그대로 쏟아져 나오는 시기에 신속한 제품화 지원은 이제 선택이 아닌 필수라는 뜻이다.지원단은 의약품안전평가원장을 단장으로 ▲제품화지원팀 ▲혁신제품심사팀 ▲임상심사팀으로 구성되며 총 90명의 대규모 전문인력으로 운영한다. 서경원 의약품평가원장을 만나 제도 추진 배경 및 향후 운영 계획 등에 대해 이야기를 들었다.▲제품화전략지원단이 공식 출범했다. 지원단 추진 배경 및 업무 내용 등이 궁금하다.코로나 19를 겪으면서 우리 모두 제약 주권의 중요성과 필요성을 실감했다. 또한, 바이오헬스산업 육성을 위해서는 고도의 기술력과 자본도 필요하지만, 무엇보다도 식약처의 적극적인 제품화 지원이 필수요소임을 업계와 식약처 모두 인식하게 됐다. 이에 제품화전략지원단은 공중보건 위기대응 의약품, 신개념·신기술 의약품의 개발 단계별 규제서비스를 제공해 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 지원하기 위해 출범하게 됐다.지원단은 제품화지원팀, 혁신제품심사팀, 임상심사팀 총 3팀으로 공무원 35명과 심사원 55명으로 총 90명의 전문인력으로 운영하며 공중보건위기대응의약품, 희귀의약품, 신기술신개념 의약품, 혁신의료기기, 신기능성 식품 원료와 제품화를 위한 범부처 R&D 등이 지원대상이다. 개발단계부터 비임상, 임상 그리고 신속한 심사에 이르기 까지 전 단계의 연계를 강화해 실질적인 규제서비스를 제공할 계획이다.서경원 제품화전략지원단장(의약품평가원장)▲기존에 업무를 하던 인원들을 지원단으로 묶어서 활동하는 것인지?기존 사전상담, 신속심사, 임상심사를 담당하는 인원과 함께 전문임기제 공무원 10명을 새로 충원해 운영할 계획이며 현재 전문임기제 공무원 채용이 진행 중에 있다. 제품화 전략지원단은 현재 평가원 심사인력 운영현황을 고려해 채용예정인 임기제 공무원 10명과 함께 사전상담과와 신속심사과 그리고 비임상, 임상TF의 인력을 연계해 운영할 예정이다. 지원단이 출범하면 평가원 내 기존 사전상담과, 운영지원과, 신속심사과 등의 운영에는 차질이 없을 것으로 예상한다.▲지원단 운영 시 기대 효과는?지원단 운영에 대해 별도로 사전수요조사를 하지는 않았으나, 식약처가 코로나19 백신치료제 개발지원 프로그램을 운영하면서 초기 개발단계부터 밀착지원에 대한 업계 호응도가 매우 높았다. 이 결과를 토대로 지원단은 조직내 사전상담, 비임상, 임상, 심사의 기능을 두고 개발 단계별 연계를 강화하도록 설계했으며 지원단의 서비스를 통해 시행착오를 줄여 신속한 제품화가 가능할 것으로 기대하고 있다.▲업체들이 가장 어려움을 호소하는 부분 및 구체적인 지원 방안이 궁금하다.공중보건위기대응의약품, 희귀의약품, 신기술·신개념 의약품 등은 일반적인 의약품과 의료환경, 시험대상 규모, 평가방법 등이 다를 수 있으므로, 개발전략이나 비임상·임상시험 설계를 기존의 방법으로 할 수 없는 경우가 많다. 따라서, 식약처는 개발단계부터 함께 고민하고, 새로운 평가기준이 필요할 경우 선제적으로 평가기술이나 심사가이드라인을 제시해 제품이 성공적으로 개발될 수 있도록 지원할 계획이다.▲의약품의 경우 임상부터 제품화 과정까지 얼마나 시간과 비용이 절약되나?정확한 수치로 제시하기 어렵지만, 제품화기간과 비용은 상당히 단축될 것으로 예상된다. 코로나19 치료제인 셀트리온 렉키로나주의 경우 식약처의 밀착지원을 통해 통상 8년 이상 걸리는 신약 개발이 개발 시작부터 조건부 허가까지 11개월만(2020년 3월~2021년 2월)에 이뤄졌으며, 롤링리뷰 등을 통해 평균 280일 걸리는 신약 심사기간도 40일 만에 완료한 사례가 있다.▲지난해 진행한 의약품, 의료기기 심사 건수와 제품화 과정이 필요한 제품 규모는?작년에 식약처가 심사한 의료제품 건수는 총 2만 1727건이었고, 이중 의약품 등 심사는 84%, 1만 8243건(의약외품, 화장품 포함), 의료기기 심사는 16%, 3484건이다. 의약외품, 화장품 심사 7893건 제외한 의약품 심사건수 1만 350건이다. 다만 식약처에서 심사하고 있는 품목뿐만 아니라 아직 식약처에 제출되지 않았으나 업체나 연구소 등에서 개발 중인 제품들도 있으므로 제품화 지원이 필요한 품목의 규모를 정확히 말하긴 어렵다.▲기존에  운영하던 신속 제품화 촉진 프로그램 '고(Go) 프로그램'과 어떤 차이점이 있는지?'고(Go) 신속프로그램'은 2020년 4월부터 운영한 맞춤형 제품화지원 프로그램으로 코로나19백신·치료제를 그 대상으로 하고 있으며, 개발단계에서의 연구와 기술 지원을 하고 허가심사단계에서는 전문 심사자로 부터 밀착 컨설팅을 받고 신속하게 심사하는 등의 내용을 담고 있다. 제품화전략지원단은 코로나19백신·치료제뿐만 아니라 포함한 공중보건위기대응의약품, 희귀의약품, 신기술·신개념 의약품, 혁신의료기기, 신기능성 식품 원료와 제품화를 위한 범부처 R&D 등 까지 그 범위를 확대해 지원하며, 비임상, 임상시험 설계에 대한 상세 컨설팅 등도 제공할 계획이다.▲제품화전략지원단 출범과 관련해 해외 규제기관의 모델을 참고한 것이 있는지?해외 모델을 참고하기 보다는 국내 코로나 19 치료제·백신을 포함해 그 동안 지원 경험을 토대로 우리 규제 환경에 맞는 제품화 지원 모델을 설계했다. 즉 한 조직 내에 개발단계 상담, 임상시험설계지원, 신속심사를 담당하는 팀을 두어 기능 간 연계성을 강화하고 제품 개발 지원을 위한 다양한 제도가 효율적으로 운영될 수 있도록 했다.▲팬데믹 상황에서 규제과학에 대한 필요성이 강조되고 있다. 지원단의 태동과 연관돼 있는지?규제과학은 신기술신개념 제품의 규제의사 결정에 합리적 근거를 제공하고 과학적으로 평가할 수 있는 다양한 방법을 개발하는 분야다. 규제과학이 발전할 때 혁신기술이 적용된 바이오헬스 제품과 허가·심사에 필요한 규제와의 간극이나 갈등이 감소하고 안전한 혁신제품이 신속하게 소비자에게 전달될 수 있다. 식약처는 규제과학의 발전을 위해 지난해 규제과학발전전략을 수립하고 규제과학 법적 기반 마련, 인력양성, 민간분야 규제과학사업 활성화 등을 추진하고 있다.▲규제과학 발전과 함께 규제기관의 역량 강화도 중요할 것 같다.물론이다. 규제기관의 신뢰도와 역량은 국민안전 및 자국 기업 경쟁력과 직결되기 때문이다. 우선 규제기관이 독자적으로 제품을 평가하고 검증하는 역량을 보유하고 있을 때 안전성･유효성이 확보된 의료제품을 제공함으로써 국민을 보호하고 나아가 국민의 건강권을 확보할 수 있다. 또한 팬데믹 등 위기 상황에서 국내개발 의료제품을 스스로 검토, 허가하고 필수의료제품도 자급화 할 수 있다. 아울러 WHO가 국제입찰 참여하는 제품 평가 시 해당 제품을 소관하는 국가의 규제기관 역량을 중요 요소로 평가하는 등 규제기관의 역량은 국가가 수출하는 제품의 품질이나 안전성·유효성을 담보하는 또 다른 요소로 인식되고 있다. 이런 점 등을 고려할 때 규제기관의 역량은 단순히 그 기관의 역량에서 머무는 것이 아니라 국민의 안전을 보호할 수 있으며 국가 바이오헬스산업을 발전시키는데도 반드시 필요한 핵심적인 요소라 할 수 있다.  ▲향후 계획 및 포부는?지원단은 시장진입단계의 규제자가 아니라 제품 개발의 동반자로서 제품개발의 전략을 업계와 함께 고민하고 규제리스크와 불확실성을 완화하며 공중보건위기대응 의약품, 신기술·신개념 제품을 신속하게 확보할 수 있도록 지원할 계획이다. 오늘 시작하는 제품화전략지원단이 국민안전과 산업발전에 보탬이 되는 규제서비스를 제공해 산업계, 연구소 등과 함께 글로벌 신약 개발이라는 성공모델을 만들어 낼 것이라 생각한다. 비록 임시조직으로 출발하지만 과학기술진보에 맞춰 전문인력을 지속적으로 확보하고 정규조직으로 발전해 국가 보건안전 및 산업발전의 튼튼한 인프라로써 자리매김할 수 있도록 많은 관심과 지원을 부탁드린다.